潔凈棚在GMP無菌制藥潔凈車間的操作規范

潔凈棚在GMP無菌制藥潔凈車間的操作規范
為了確保GMP無菌制藥潔凈車間內產品的質量與安全，規范潔凈棚的操作使用，特制定本規程。本規程適用于潔凈棚的安裝、使用、維護及清潔消毒等工作。

潔凈棚的安裝
安裝前，需對潔凈棚進行檢查，確保其結構完整、尺寸準確、材質符合要求。

安裝時，應按照潔凈棚的設計圖紙和技術要求進行，確保潔凈棚的安裝位置、角度和高度符合規定。

安裝過程中，注意保護潔凈棚的表面，避免劃傷、污染等。

安裝完成后，進行密封性能測試，確保潔凈棚的密封性達到要求。

潔凈棚的使用
使用前，需對潔凈棚進行徹底清潔消毒，確保環境符合GMP要求。

操作人員進入潔凈棚前，應穿戴合格的潔凈服、鞋、帽、口罩等防護用品。

進入潔凈棚時，關閉門禁，避免外界空氣進入，造成污染。

在潔凈棚內操作時，嚴格按照操作規程進行，避免操作過程中產生的塵埃、細菌等污染潔凈環境。

操作完成后，及時清理操作臺面，避免殘留物影響產品質量。

使用完畢后，關閉門禁，對潔凈棚進行清潔消毒。

潔凈棚的維護
定期檢查潔凈棚的密封性能，發現問題及時修復。

檢查潔凈棚的清潔設備、消毒設備是否正常工作，如有損壞，及時更換。

檢查潔凈棚的照明、通風等設施，確保其正常運行。

定期對潔凈棚進行清潔消毒，保持環境整潔。

潔凈棚的清潔消毒
使用符合GMP要求的清潔劑和消毒劑。

清潔時，按照從上至下、從里至外的順序進行。

清潔消毒過程中，避免交叉污染。

清潔消毒后，需對潔凈棚進行空氣消毒，確保環境符合GMP要求。

附則
本規程由潔凈車間負責人負責解釋和實施。

本規程自發布之日起實施，如有未盡事宜，可隨時修訂。

所有操作人員應熟悉并遵守本規程，確保潔凈棚的使用符合GMP要求。